In Fragen der Arzneimittelsicherheit ist Diapharm verlässlicher Partner der pharmazeutischen Industrie. Wir übernehmen alle Aufgaben – von der PSUR-Erstellung bis hin zum Aufbau vollständiger Pharmakovigilanz-Systeme.

Übernahme von Aufgaben in der Pharmakovigilanz

Der Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems, die Erstellung der notwendigen Risikomanagementpläne und SOPs kann im pharmazeutischen Unternehmen zahlreiche Kapazitäten binden. Die (Kurz-)Beschreibung der getroffenen Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit – das sogenannte (Summary) Pharmacovigilance System Master File gemäß Richtlinie 2010/84/EU – ist für die Arzneimittel-Zulassung jedoch unabdingbar. Diapharm bietet Lösungen an, um die Pharmakovigilanz im Unternehmen einfacher und trotzdem sicher zu gestalten. Wir helfen bei der Prüfung der internen Verfahren zur Arzneimittelsicherheit, formulieren SOPs und stellen bei Bedarf geeignete Risikomanagementpläne und komplette Pharmakovigilanz-Systeme bereit.

Für die PV-Abteilungen zahlreicher Unternehmen überwacht Diapharm die Sicherheit zugelassener Arzneimittel. Je nach Bedarf übernehmen wir dabei nur einzelne Aufgaben – die Bewertung von Nebenwirkungen (ADRs und SAEs) und die Einhaltung der Meldeverpflichtungen etwa – oder das vollständige Aufgabenpaket der Pharmakovigilanz.

EudraVigilance: Meldung und Signal Management

Im Auftrag von Klienten übernehmen wir die elektronische Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) an die EudraVigilance-Datenbank. Solche Verdachtsfälle müssen innerhalb vorgegebener Fristen von 15 Tagen für schwerwiegende UAW bzw. von 90 Tagen für nicht-schwerwiegende UAW an die von der EMA betriebene Datenbank gemeldet werden.

Zudem überwachen wir die EudraVigilance-Datenbank für unsere Klienten auf UAW-Meldungen aus dem Markt, also auf von Patienten und Heilberuflern an die nationalen Behörden (z.B. BfArM) gemeldete Verdachtsfälle. Als Service führen wir für pharmazeutische Unternehmer das Signal Management und eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse samt Bewertung durch, um die Arzneimittelsicherheit kontinuierlich, qualitätsgesichert und komfortabel zu überwachen.

Verantwortung als Stufenplanbeauftragter / QPPV

Der Stufenplanbeauftragte beziehungsweise die Local QPPV ist dafür verantwortlich, dass ein Pharmakovigilanz-System im Unternehmen eingerichtet ist und geführt wird. Die hohen formalen Anforderungen an diese Position stellen jedoch viele Unternehmen vor Herausforderungen. Denn der Pharmakovigilanz-Verantwortliche muss rund um die Uhr verfügbar sein – einschließlich verbindlicher Stellvertreterregelungen etwa bei Urlaub oder Krankheit.

The Swiss Pharma Company AG hilft: Wir stellen Pharmakovigilanz-Verantwortliche wie Qualified Persons for Pharmacovigilance bzw. Stufenplanbeauftragte für pharmazeutische Unternehmen bereit und übernehmen sämtliche Aufgaben der Pharmakovigilanz. Sprechen Sie uns an!